بررسی اثر بخشی موضعی ملاتونین بر روی ترمیم زخم پای دیابتی طی مطالعه کارآزمایی بالینی دو سویه کور کنترل شده با دارونما

مجری: دکتر آیدا اسماعیلی

چکیده پروتکل:

هدف ازمطالعه
اثر بخشی موضعی ملاتونین بر روی ترمیم زخم پای دیابتی

طراحی
کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 50 بیمار. تصادفی سازی بر اساس بلوک بندی چهارتایی انجام خواهد شد که این بلوک بندی توسط نرم افزار excel تهیه میگردد.

نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در درمانگاه غدد بیمارستان امام خمینی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ارومیه انجام خواهد شد. بیماران به دو گروه 25 نفره به طور تصادفی تقسيم خواهند شد.هر بیمار تحت درمان با فرم موضعی ملاتونین یا دارونما شب ها به مدت 8 هفته دریافت خواهد کرد. در طول مطالعه بیماران مراقبت و رژیم استاندارد درمانی پای دیابتی را نیز در هر دو گروه دریافت خواهند کرد. مساحت و تعداد زخم قبل شروع درمان و پس از 4 هفته و سپس اتمام 2 ماه ، اندازه گیری می شود. در این مطالعه محقق و بیماران کور خواهند بود.

شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:سن بیش از 18 سال؛زخم پای دیابتی درجه 1 یا 2 بر اساس wagner؛بیماران با 10% ≥ HgbA1c؛کسب رضایت آگاهانه از بیماران؛سایز زخم بیش از یک سانتی متر مربع؛بیماران با ankle brachial index > 0.4 یا سونوکالرداپلر با نتیجه عدم درگیری شدید عروق تحتانی. معیار خروج: نیاز به آنتی بیوتیک تزریقی؛ حساسیت به فرآورده موضعی ملاتونین؛سابقه یا بیماری تشنج کنترل نشده؛بارداری و شیردهی؛بیماری پوستی زمینه ای منجر به ایجاد زخم؛علل زخم غیر از دیابت شامل ضربه و غیره؛ ایجاد زخم در کمتر از 2 هفته اخیر؛بیماران تحت درمان با داروهای کموتراپی یا رادیوتراپی مصرف دارهایی که در ترمیم زخم مداخله ایجاد می کنند مانند: کورتیکواستروئید حداقل دوز معادل با 40 میلی گرم پردنیزولون، مایکوفنولات، سیکلوسپورین، تاکرولیموس، ریتوکسی مب؛ بیماران با نارسایی شدید کلیوی درجه 5( GFR<15 ml/min) و یا دیالیزی

گروه‌های مداخله
گروه مداخله: ژل ملاتونین یک بار شبها دریافت می نماید. گروه کنترل: ژل دارونما یک بار شبها دریافت می نماید.

متغیرهای پیامد اصلی
ترمیم زخم